01 · 旗舰服务
内部专长
拥有在俄罗斯卫生监督局和 TsMIKEE 中央医疗器械鉴定中心的工作经验。熟悉档案评审标准及拒绝触发点——在递交前对成稿档案进行核对。这不是一项审查服务，而是一套方法论。
关于我们
法规事务是一套方法论，而非单纯的服务
17年来与医疗器械制造商合作的经验——服务对象涵盖单一产品的初创公司，到拥有多元化产品组合的跨国企业。
自 2009 年以来,RegMedGrupp 依据第 323-FZ 号联邦法和欧亚经济委员会理事会第 46 号决议,为医疗器械注册提供支持。在此期间,我们办理了超过 1000 份注册证,完成了 200 余次海外生产现场的 GMP 检查,自 2019 年起未收到监管机构的任何拒绝决定。
我们的方法是文档工程。我们不仅仅是填写表格——我们根据 TsMIKEE 中央医疗器械鉴定中心和 VNIIIMT 的专家评审标准来设计档案。重点领域:医疗器械软件 (SaMD)、有源植入物、IVD 体外诊断、有源医疗设备。风险类别 2a、2b、3 类——这些领域的专家评审需要的是方法论,而非模板。
我们采用固定报价的承包合同方式开展合作。项目阶段、时间节点、验收节点以及重复评审周期的责任划分均在同一份文件中明确。注册证签发后,无任何订阅费或持续性月费。
公司专家拥有在俄罗斯卫生监督局、俄罗斯认可局认可的检测实验室、外国制造商及联邦临床中心的工作经验。我们从内部了解档案评估标准——在提交前对完整档案进行核验。
数据
17年深耕于市场上监管最为严格的行业之一
数据每季度根据俄罗斯卫生监督局登记册及内部项目统计资料更新。
0
注册证
0
自2009年起在市场上的年数
0
自2019年以来的注册拒绝次数
0
生产场地 GMP 检查次数
0
提供陪同服务的欧亚经济联盟成员国数量
核心原则
支撑注册档案的六大原则
法规事务不靠魔法，也不靠运气。它是一套可验证、可复制、可记录的方法论。
02
以标准为共同语言
MDR、510(k)、ISO 13485、IEC 60601、ISO 14971——融入技术规范和使用文件之中。将欧洲及 FDA 档案转换为俄罗斯卫生监督局所需格式。
ISO · IEC · MDR
03
生产与 GMP
在六个司法管辖区内陪同 FBU 联邦预算机构对境外生产场地的检查。为境外制造商在俄罗斯境内提供授权代表服务——无需设立法人实体。
200+ 检查
04
临床试验
在获得认证的联邦医疗中心开展临床评价项目。方案符合 GOST ISO 14155 标准。
05
费用预算透明
采用费用固定的承包合同。注册证颁发后，不收取订阅费或周期性费用。
06
责任
因我方原因导致的重复专家评审周期，相关费用由我方承担。该条款已在承包合同中明确约定。
团队
具有法规事务背景的专家团队
拥有在俄罗斯卫生监督局、认证实验室、境外制造商及联邦临床中心的从业经验。
法规事务总监
15年以上医疗器械注册经验。曾任职于俄罗斯卫生监督局及TsMIKEE中央医疗器械鉴定中心。负责2b类和3类风险项目。
标准事务负责人
ISO 13485、IEC 60601、ISO 14971标准。可将MDR和FDA档案转换为俄罗斯卫生监督局所需格式。12年以上行业经验。
GMP (药品生产质量管理规范) 专家
在六个司法管辖区提供FBU检查陪同服务。10年以上俄罗斯认可署认可实验室工作经验。
临床试验专家
在联邦医疗中心开展临床评价项目。依据GOST ISO 14155编写方案,8年以上研究经验。
团队具体成员名单在签署保密协议后于具体项目中披露。能力水平由已签发注册证的项目报告佐证。
地理
覆盖六个司法辖区的 GMP 生产现场检查
在中国、德国、意大利、以色列和美国制造商现场陪同俄罗斯 FBU 检查；依据 323-FZ 联邦法担任授权代表——申请人无需在俄注册法人。
莫斯科
莫斯科 · 55.75°N
俄罗斯联邦
- 运营中心
- RegMedGrupp 总部
- 方向
- Roszdravnadzor 注册
- 自2009年项目
- 1000+
- 程序时长
- 7–9个月
所有项目的中心：与监管机构沟通、协调测试和档案专家支持。
深圳
深圳 · 22.54°N
中华人民共和国
- 生产检查
- 200+
- 方向
- GMP 审核、IVD、有源器械
- 风险等级
- 1、2a、2b、3
- 物流
- 广东 OEM 工厂
中国南方科技园：面向俄罗斯市场的电子和体外器械主要生产区。
柏林
BERLIN · 52.52°N
德意志联邦共和国
- QMS 审核
- 50+
- 标准
- ISO 13485 · MDR · EN ISO 14971
- 合作伙伴
- Siemens · Bayer · TÜV
- 专业化
- EU MDR → 俄罗斯转换
QMS 审核支持，将欧洲MDR档案适配俄罗斯和欧亚经济联盟要求。
米兰
MILANO · 45.46°N
意大利共和国
- ISO 13485 认证
- 40+
- 方向
- 植入物、心脏设备
- 特色
- 与小型制造商合作
- 集群
- 伦巴第·米兰多拉
意大利是植入物和心血管设备的专业中心，提交俄罗斯时进行ISO 13485审核。
特拉维夫
תל אביב · 32.08°N
以色列国
- 临床研究
- 30+
- 方向
- 数字健康、SaMD、AI 诊断
- 中心
- Sourasky · Sheba · Ichilov
- 集群
- 硅瓦地
以色列初创集群是在俄罗斯注册的SaMD和AI诊断系统的主要来源。
波士顿
BOSTON · 42.36°N
美利坚合众国
- FDA 文档
- 25+
- 方向
- FDA档案转换为Roszdravnadzor注册证
- 合作中心
- Boston · Cambridge · San Diego
- 专业化
- 510(k) → 俄罗斯转换
波士顿生物技术集群：通过510(k)等效途径将FDA批准的器械转换为俄罗斯注册证。
操作地理图。等距长方圆柱投影。
发展历程
RegMedGrupp重要里程碑
自公司成立以来的五个发展节点——从首张注册证到1000余张注册证。
2009
公司成立
第一支团队、第一位客户、第一张注册证。
首张注册证
2014
进入欧亚经济联盟市场
依据欧亚经济委员会第46号决议提供支持。覆盖联盟六个成员国。
5个国家
2017
境外GMP检查
推出面向境外制造商的授权代表服务。
授权代表
2019
零拒绝
依照TsMIKEE中央医疗器械鉴定中心标准实施内部档案预审核。自当年起实现零拒绝。
0拒绝
2026
1000余张注册证
一千件已注册医疗器械。涵盖SaMD (医疗器械软件)、IVD (体外诊断)、有源植入物及医疗设备。
1000余项注册证
对比
RegMedGrupp与行业平均水平对比
我们与普通法规事务咨询的区别——用数据说话,而非承诺。
参数
市场平均水平
RegMedGrupp
法规意见出具周期
5–10天
24 小时
监管机构拒绝率
10–30% 档案
自2019年起为0
价格
浮动收费,另有附加费
固定报价
重复专家评审周期
由客户承担费用
若因我方原因导致,由我方承担费用
境外GMP检查
分包
内部团队,200+ 次检查
俄罗斯卫生监督局工作经验
仅个别员工具备
由法规事务总监掌握
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仅需技术说明、使用说明书 (IFU) 和原产国证书。可在提交材料前应要求签署保密协议。
24 小时内回复
应要求签署保密协议
分类与注册路径
初步报价与周期