目录 · 逐项列示
法规项目清单
每个项目均为独立工作方向,具有固定的时间、范围和预算。点击卡片查看完整描述。
01 / 核心方向
咨询及初审
文件初步审核、风险等级和医疗器械类型代码的确定、注册策略的选择。
02 / 服务
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文档的开发和执行
规格、手册、风险管理文件、医疗软件验证。
03 / 服务
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测试的组织和支持
选择实验室、技术、毒理学、临床测试。
04 / 服务
打开
生产检验、质量管理体系、认证准备
从头开始实施质量管理体系、生产审核、ISO 13485、CE 标志。
05 / 服务
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形成档案和国家注册
所有风险类别的医疗器械的完整注册周期、通过 EPGU 提交、与 Roszdravnadzor 互动。
06 / 服务
打开
注册后支持
更改档案，更新文档。
07 / 服务
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制造商授权代表的服务
SCP功能针对国外厂商，安全监控，投诉。
08 / 服务
打开
培训和企业研讨会
医疗器械注册研讨会、质量管理体系和风险管理培训。
非标准案例 · 24小时
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请描述器械结构和工作原理——我们将根据具体风险类别匹配注册程序和测试清单。24小时内回复:报价及工作方案。