我们已成功 取得注册证的项目
项目精选:从诊断设备和IVD体外诊断器械到3类风险植入物。每个案例均代表通过的专家评审、签发的注册证和已结案的档案。
案例库
已签发注册证书
打开案例卡片 — 内含风险类别、注册时长、项目核心指标以及专家评审结果说明。
植入物
3类风险 类
风险等级 3 神经调节剂的注册
注册证书已收到，没有任何修改请求。该制造商进入了VMP计划注册，并在注册后的前6个月内与4家联邦医疗中心签订了合同。
8 个月
登记期限
0
要求修改
47
47消除了不一致之处
设备
2b类风险 类
风险等级 2 的 X 光机注册
6 个月内收到注册证书，比市场平均速度快 30%。该设备通过认证并列入政府采购供货目录。注册后 2 个月开始向地区诊所首批交付。
6 个月
登记期限
350+
文档页
1 次迭代
技术测试
医疗软件（SaMD）
2a类风险 类
注册用于分析胸部 CT 扫描的 AI 系统
已收到注册证书。这是在俄罗斯注册此类 SaMD 的首批先例之一。根据我们的方法，客户随后在一半的时间内从他的产品线中注册了另外 2 个型号。
9 个月
登记期限
4 800
数据集中的研究
6
临床中心
类似任务
我们将为您的器械量身定制注册路径
请描述您的器械——我们将在24小时内提供风险类别、档案构成、测试清单以及至注册证签发的时间和费用。免费,无任何义务。