初始情况
一家中国制造商正在向俄罗斯市场推出一款带有自己的图像处理软件的数字X射线机。主要困难：软件部分需要作为医疗软件进行验证，电磁兼容性未使用俄罗斯方法确认，操作文档只有英文。
我们的工作
- 操作文件的翻译和改编（350 多页）
- 根据 GOST R IEC 62304 进行软件验证并准备完整的证据包
- 在认可的实验室组织 EMC 测试，并与制造商协调
- 根据 ISO 14971 制定风险管理文件
- 向 Roszdravnadzor 提交，技术和临床检查支持
已签发的注册证
6 个月内收到注册证书，比市场平均速度快 30%。该设备通过认证并列入政府采购供货目录。注册后 2 个月开始向地区诊所首批交付。