01 · 旗舰服务
全流程注册档案编制
依据俄罗斯政府第1416号决议及欧亚经济委员会第46号决议,编制完整文件套件。包括使用文件、安全性论证及符合ISO 14971标准的风险管理文件。
服务 · 01
注册的每一个环节,皆为我们的责任范畴
六大业务方向涵盖法规流程的完整生命周期 — 从初始分类到专家评审环节的答辩。
地理范围 · 02
为 6 个国家的生产企业提供支持
符合 ISO 13485 的 GMP 审核、FBU 检查支持，以及向 Roszdravnadzor 申报的外国制造商授权代表。
莫斯科
莫斯科 · 55.75°N
俄罗斯联邦
- 运营中心
- RegMedGrupp 总部
- 方向
- Roszdravnadzor 注册
- 自2009年项目
- 1000+
- 程序时长
- 7–9个月
所有项目的中心：与监管机构沟通、协调测试和档案专家支持。
深圳
深圳 · 22.54°N
中华人民共和国
- 生产检查
- 200+
- 方向
- GMP 审核、IVD、有源器械
- 风险等级
- 1、2a、2b、3
- 物流
- 广东 OEM 工厂
中国南方科技园：面向俄罗斯市场的电子和体外器械主要生产区。
柏林
BERLIN · 52.52°N
德意志联邦共和国
- QMS 审核
- 50+
- 标准
- ISO 13485 · MDR · EN ISO 14971
- 合作伙伴
- Siemens · Bayer · TÜV
- 专业化
- EU MDR → 俄罗斯转换
QMS 审核支持，将欧洲MDR档案适配俄罗斯和欧亚经济联盟要求。
米兰
MILANO · 45.46°N
意大利共和国
- ISO 13485 认证
- 40+
- 方向
- 植入物、心脏设备
- 特色
- 与小型制造商合作
- 集群
- 伦巴第·米兰多拉
意大利是植入物和心血管设备的专业中心，提交俄罗斯时进行ISO 13485审核。
特拉维夫
תל אביב · 32.08°N
以色列国
- 临床研究
- 30+
- 方向
- 数字健康、SaMD、AI 诊断
- 中心
- Sourasky · Sheba · Ichilov
- 集群
- 硅瓦地
以色列初创集群是在俄罗斯注册的SaMD和AI诊断系统的主要来源。
波士顿
BOSTON · 42.36°N
美利坚合众国
- FDA 文档
- 25+
- 方向
- FDA档案转换为Roszdravnadzor注册证
- 合作中心
- Boston · Cambridge · San Diego
- 专业化
- 510(k) → 俄罗斯转换
波士顿生物技术集群：通过510(k)等效途径将FDA批准的器械转换为俄罗斯注册证。
操作地理图。等距长方圆柱投影。
成果 · 03
在监管最严格的行业之一深耕 17 年
数据每季度根据俄罗斯卫生监督局登记册及内部项目统计资料更新。
0+
注册证
0
自2009年起在市场上的年数
0
自2019年以来的注册拒绝次数
0小时
出具法规评估意见
0
提供陪同服务的欧亚经济联盟成员国数量
01
问卷调查与法规评估意见
产品分析、风险分类、路径选择(俄罗斯或欧亚经济联盟)、档案构成、时间安排与费用估算。
02
档案审核与技术任务书
系统梳理现有文件,固定价格、固定周期、明确截止日期。无隐藏费用。
03
编制使用说明文件
技术条件、产品护照、使用说明书及测试方案 — 均符合俄罗斯国家标准(GOST R)和欧亚经济联盟要求。
04
技术测试
在认可实验室安排测试。全程跟进检验报告,处理不符合项,必要时进行重复测试。
05
毒理学测试
依据ISO 10993进行生物相容性评价,涵盖细胞毒性、致敏性、刺激性及全身毒性。
06
临床评价
文献综述、临床数据分析,以及符合监管机构要求的临床评价报告(CER)。
07
TsMIKEE 中央医疗器械鉴定中心专家评审陪同
编写答复意见、为申请进行抗辩、完善文件资料。全程协助直至取得注册证。
案例 · 05
我们已完成的注册项目
2024–2025 年项目精选:涵盖从诊断设备到第三类植入式医疗器械。
植入物
3类风险 类
风险等级 3 神经调节剂的注册
注册证书已收到，没有任何修改请求。该制造商进入了VMP计划注册，并在注册后的前6个月内与4家联邦医疗中心签订了合同。
0
拒绝次数
设备
2b类风险 类
风险等级 2 的 X 光机注册
6 个月内收到注册证书，比市场平均速度快 30%。该设备通过认证并列入政府采购供货目录。注册后 2 个月开始向地区诊所首批交付。
0
拒绝次数
医疗软件（SaMD）
2a类风险 类
注册用于分析胸部 CT 扫描的 AI 系统
已收到注册证书。这是在俄罗斯注册此类 SaMD 的首批先例之一。根据我们的方法，客户随后在一半的时间内从他的产品线中注册了另外 2 个型号。
0
拒绝次数
对比 · 06
为何客户选择我们而非综合律师事务所
医疗器械注册是一个高度专业化的领域。请对比专业法规事务所与普通法律服务的差异。
标准
行业平均
RegMedGrupp
专业经验
综合服务
17年专注医疗器械
注册期限
12个月以上
7–8个月
俄罗斯卫生监督局拒绝率
До 40%
自2019年以来零拒绝
TsMIKEE 中央医疗器械鉴定中心专家评审陪同
需签订附加合同
直至取得注册证
时间与价格透明
隐藏附加费
合同固定价格
常见问题 · 07
项目启动前的常见问题
如您的情况较为特殊,请通过下方表单提交问题,我们将在24小时内回复。
是的。我们分析拒绝的原因，纠正档案并重新进行审查。我们的实践中也有这样的案例。结果就是注册证书。
是的。我们分析了 TsMICEE 的合理拒绝，删除了档案中的评论，根据 RF PP No. 1416 重新提交申请。实际上，自 2019 年以来，此类案件已 100% 提交 RU 签发。
我们在合同中明确条款并承担接受检查的风险。如果某些事情不符合我们的方案，您无需为重复的审批周期付费。
合同中规定了注册期限。由于我们的过失而导致的基于监管机构意见的重复检查周期由公司支付。 RU 发行后无需缴纳认购费。
平均7-8个月。该期限取决于原始文件的质量和监管机构的工作量。我们尽力在不损失质量的情况下尽快完成工作。
根据 RF PP 第 1416 号国家程序为 12-14 个月，根据 EAEU 程序（EEC 理事会第 46 号决定）为 14-18 个月。具体截止时间为监管结论后24小时内。
完整周期——从文件审核到获得注册证书。没有隐藏费用，没有“它不包括在估价中”。工作开始前，合同中列出了所有阶段。
审核初始文件、制定规范和操作文件、协调认可实验室的测试、提交和支持检查。国家关税和实验室付款是估算中的单独一行。
法规评估意见 · 08
针对您器械的评估意见 24小时内
我们将确定风险类别、选择国家或欧亚路径，列出所需测试和获证时间。
- 24小时内出具法规评估意见 · 免费
- 合同固定价格 — 无附加费用
- 全程陪同至注册证签发 · 自2019年以来零拒绝
- 全周期服务:档案 · 测试 · 专家评审