01 · 旗舰服务
全流程注册档案编制
依据俄罗斯政府第 1684 号决议和欧亚经济委员会理事会第 46 号决定的完整文件：使用文件、安全性论证、ISO 14971 风险管理。
地理范围 · 02
为 6 个国家的生产企业提供支持
ISO 13485 审核、生产检查准备以及外国制造商在俄罗斯的授权代表服务。
莫斯科
莫斯科 · 55.75°N
俄罗斯联邦
- 2009 年以来的项目
- 1000+
- 方向
- Roszdravnadzor 与欧亚经济联盟注册
总部：与监管机构沟通、协调试验、支持专家评审。
深圳
深圳 · 22.54°N
中华人民共和国
- 生产检查
- 200+
- 方向
- IVD 与有源器械
面向俄罗斯市场的电子产品与 IVD 器械的主要生产地区。
柏林
BERLIN · 52.52°N
德意志联邦共和国
- 质量体系审核
- 50+
- 标准
- ISO 13485 · EU MDR · ISO 14971
将欧洲 MDR 技术文件适配为俄罗斯与欧亚经济联盟要求。
米兰
MILANO · 45.46°N
意大利共和国
- ISO 13485 项目
- 40+
- 方向
- 植入物与心血管器械
同样服务于小型制造商。
特拉维夫
תל אביב · 32.08°N
以色列国
- 临床研究
- 30+
- 方向
- SaMD 与 AI 诊断
为以色列开发商的医疗软件与 AI 诊断系统在俄罗斯办理注册。
波士顿
BOSTON · 42.36°N
美利坚合众国
- 基于 FDA 文件的项目
- 25+
- 方向
- FDA 技术文件适配
为已获美国市场准入的器械办理俄罗斯注册。
RegMedGroup 业务分布图
成果 · 03
在监管最严格的行业之一深耕 17 年
根据 Roszdravnadzor 登记册和项目统计按季度更新。
1000+
注册证
17
年市场经验，始于 2009 年
0
自2019年以来的注册拒绝次数
24小时
出具法规评估意见
5
个欧亚经济联盟国家的注册服务
01
问卷调查与法规评估意见
风险类别、注册路径（俄罗斯或欧亚经济联盟）、档案构成、周期与费用。
02
档案审核与技术任务书
审阅现有文件，确定价格、周期与截止日期。无隐藏费用。
03
编制使用说明文件
技术规范、产品护照、使用说明书、试验方案，符合 GOST R 与欧亚经济联盟要求。
04
技术测试
在认可实验室进行：跟进试验报告、消除不符合项，必要时安排复测。
05
毒理学测试
生物相容性：细胞毒性、致敏性、刺激性、全身毒性。
06
临床试验
临床数据分析与评估并出具最终报告。涉及受试者的试验另行规划。
07
专家评审支持
答复专家意见、完善文件，直至获得注册证。
案例 · 05
我们已完成的注册项目
2024–2025 年项目：从诊断设备到 III 类植入物。
植入物
3类风险
风险等级 3 神经调节剂的注册
注册证一次性获批，未收到任何补正要求。
0
拒绝次数
设备
2b类风险
IIb 类 X 射线设备注册
6 个月内获得注册证。
0
拒绝次数
医疗软件（SaMD）
2a类风险
注册用于分析胸部 CT 扫描的 AI 系统
已获得 AI 医疗软件注册证。
0
拒绝次数
对比 · 06
为何客户选择我们而非综合律师事务所
医疗器械注册是高度专业化的领域。对比两种方式。
标准
综合律师
RegMedGrupp
专业领域
各行各业
17 年专注医疗器械
注册期限
12个月以上
7–8个月
专家评审支持
需另签合同
直至获得注册证
周期与价格
可能在工作过程中变化
在合同中固定
常见问题 · 07
常见问题
没有找到答案？请在下方表单提问，我们将在 24 小时内回复。
是的。我们分析拒批理由，消除意见并重新提交申请。自 2019 年以来，所有此类项目均最终获得注册证。
周期与阶段在合同中固定。若因我方原因需要重复评审，费用由我方承担。获得注册证后无订阅费用。
注册平均需要 7–8 个月；III 类器械更长：按国家规则（俄罗斯政府第 1684 号决议）为 12–14 个月，按欧亚经济联盟规则（欧亚经济委员会理事会第 46 号决定）为 14–18 个月。具体周期在评估中给出。
文件审核、技术规范与使用文件编制、试验组织、申请提交与专家评审支持。国家规费与实验室费用在报价中单列。所有阶段与金额在开工前于合同中固定。
我们专注于复杂和创新的产品（软件、人工智能、植入物）。自 2019 年以来 0 次故障。我们直接与全球制造商合作。您正在与特定专家一起领导一个项目，而不是与“为了沟通”的经理一起领导一个项目。
一份合同，而不是 4-6 份单独的合同。对结果负单一责任，而不是“我们一切都很好——对实验室的抱怨”。 RU 之前的最后期限一次性确定，无需在承包商之间跳跃。
根据 RF PP No. 1684 的 1、2a、2b、3 类产品。重点 - 2b 和 3 类：有源植入物、SaMD、IVD、生命支持设备，其中检查需要方法论。
是的。外国制造商的完整注册周期，包括俄罗斯联邦授权代表 (APR) 的职能。拥有与欧盟、亚洲和其他地区的制造商合作的经验。
法规评估意见 · 08
针对您器械的评估意见 24小时内
我们将确定风险类别、选择国家或欧亚路径，列出所需测试和获证时间。
- 免费评估
- 合同固定价格
- 全程支持直至获得注册证