莫斯科
莫斯科 · 55.75°N
俄罗斯联邦
- 运营中心
- RegMedGrupp 总部
- 方向
- Roszdravnadzor 注册
- 自2009年项目
- 1000+
- 程序时长
- 7–9个月
所有项目的中心：与监管机构沟通、协调测试和档案专家支持。
联系方式
联系 注册专家
请描述您的医疗器械,我们将在24小时内依据俄罗斯政府第1416号决议确定风险类别、规划法规路径并测算周期与费用。可通过电话、电子邮件、Telegram或下方表单提交咨询。
地理
我们与全球制造商合作
在六个司法管辖区开展 GMP 检查、文件审核,以及针对俄罗斯联邦和欧亚经济联盟的注册档案本地化。
深圳
深圳 · 22.54°N
中华人民共和国
- 生产检查
- 200+
- 方向
- GMP 审核、IVD、有源器械
- 风险等级
- 1、2a、2b、3
- 物流
- 广东 OEM 工厂
中国南方科技园：面向俄罗斯市场的电子和体外器械主要生产区。
柏林
BERLIN · 52.52°N
德意志联邦共和国
- QMS 审核
- 50+
- 标准
- ISO 13485 · MDR · EN ISO 14971
- 合作伙伴
- Siemens · Bayer · TÜV
- 专业化
- EU MDR → 俄罗斯转换
QMS 审核支持，将欧洲MDR档案适配俄罗斯和欧亚经济联盟要求。
米兰
MILANO · 45.46°N
意大利共和国
- ISO 13485 认证
- 40+
- 方向
- 植入物、心脏设备
- 特色
- 与小型制造商合作
- 集群
- 伦巴第·米兰多拉
意大利是植入物和心血管设备的专业中心，提交俄罗斯时进行ISO 13485审核。
特拉维夫
תל אביב · 32.08°N
以色列国
- 临床研究
- 30+
- 方向
- 数字健康、SaMD、AI 诊断
- 中心
- Sourasky · Sheba · Ichilov
- 集群
- 硅瓦地
以色列初创集群是在俄罗斯注册的SaMD和AI诊断系统的主要来源。
波士顿
BOSTON · 42.36°N
美利坚合众国
- FDA 文档
- 25+
- 方向
- FDA档案转换为Roszdravnadzor注册证
- 合作中心
- Boston · Cambridge · San Diego
- 专业化
- 510(k) → 俄罗斯转换
波士顿生物技术集群：通过510(k)等效途径将FDA批准的器械转换为俄罗斯注册证。
操作地理图。等距长方圆柱投影。
公司信息
法律信息
用于合同和发票的完整公司信息。可应要求提供保密协议 (NDA)。
公司名称
瑞格医疗集团
文件接收电子邮箱
info@regmedgrupp.ru
联系电话
+7 (000) 000-00-00
准备开始
24 小时内获取法规评估意见
风险类别、注册路径、所需测试清单以及注册证签发周期——所有信息汇集于一封邮件中。