初始情况
一家用于治疗慢性疼痛的神经调节剂的欧洲制造商联系了我们。该产品是风险等级 3 的有源植入物。在提出请求时，客户没有在俄罗斯联邦注册的任何类似物。监管机构要求根据新规则扩大临床计划和毒理学；该文件是根据欧盟标准准备的，不符合欧亚经济联盟的要求。
我们的工作
- 初始档案审核：发现 47 处不符合监管文件的情况
- 根据 GOST R 50444 的要求调整技术规格和使用说明
- 3 个联邦医疗中心参与的临床试验计划的制定
- 支持基于认可实验室的毒理学测试
- 通过 EPGU 提交注册档案，支持 Roszdravnadzor 的审查
- 通过德国机构专家参与的生产检验
已签发的注册证
注册证书已收到，没有任何修改请求。该制造商进入了VMP计划注册，并在注册后的前6个月内与4家联邦医疗中心签订了合同。