初始情况
一家自行开发 CT 扫描神经网络分析的初创公司申请注册 SaMD 解决方案。在俄罗斯工作时，还没有基于深度学习的注册系统的既定实践。有必要证明风险类别的合理性，开发验证算法的方法，并使用俄罗斯数据进行临床评估。
我们的工作
- 产品分类和风险等级 2a 的理由
- 准备具有 AUC、敏感性和特异性指标的算法验证方案
- 对来自 6 个医疗中心的 4,800 项研究的数据集进行临床评估
- 制定算法质量注册后监控计划
- 支持在 Roszdravnadzor 进行扩展审查并在专门委员会进行演示
已签发的注册证
已收到注册证书。这是在俄罗斯注册此类 SaMD 的首批先例之一。根据我们的方法，客户随后在一半的时间内从他的产品线中注册了另外 2 个型号。