01 · Флагман
Экспертиза изнутри
Опыт работы в Росздравнадзоре и ЦМИКЭЭ. Знаем критерии оценки досье и точки отказа — сверяем готовое досье ещё до подачи. Это не услуга проверки, это методология.
Регуляторика для тех, кто строит медтех
РегМедГрупп — консалтинг полного цикла по регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре и ЕАЭС. Подготовка досье, координация испытаний, сопровождение экспертизы, GMP-инспекции производств в шести юрисдикциях.
О компании
Регуляторика как методология, а не как услуга
17 лет работы с производителями медицинских изделий — от стартапов с одним продуктом до международных корпораций с диверсифицированным портфелем.
С 2009 года РегМедГрупп сопровождает регистрацию медицинских изделий по 323-ФЗ и Решению Совета ЕЭК № 46. За это время мы оформили более 1000 регистрационных удостоверений, провели свыше 200 GMP-инспекций производств за рубежом и не получили ни одного отказа регулятора с 2019 года.
Наш подход — это инженерия документации. Мы не просто заполняем формы — мы проектируем досье под критерии экспертизы ЦМИКЭЭ и ВНИИИМТ. Сегмент: ПО как медицинское изделие (SaMD), активные имплантаты, IVD-диагностика, активная медтехника. Уровни риска 2а, 2б, 3 — там, где экспертиза требует методологии, а не шаблонов.
Мы работаем по договору подряда с фиксированной сметой. Этапы, сроки, точки приёмки, ответственность за повторные циклы экспертизы — в одном документе. Без подписок и абонентских платежей после выдачи РУ.
Эксперты компании имеют опыт работы в Росздравнадзоре, аккредитованных испытательных лабораториях Росаккредитации, у иностранных производителей и в федеральных клинических центрах. Знаем критерии оценки досье изнутри — сверяем готовое досье ещё до подачи.
Цифры
17 лет работы в одной из самых регулируемых отраслей рынка
Цифры обновляются ежеквартально по данным реестра Росздравнадзора и внутренней статистики проектов.
0
регистрационных удостоверений
0
лет на рынке с 2009 года
0
отказов в регистрации с 2019 года
0
GMP-инспекций производств
0
стран ЕАЭС с сопровождением
Принципы
Шесть принципов, на которых держится досье
Регуляторика — это не магия и не везение. Это методология: проверяемая, повторяемая, документируемая.
02
Стандарты как язык
MDR, 510(k), ISO 13485, IEC 60601, ISO 14971 — встраиваем в технические условия и эксплуатационную документацию. Конверсия европейских и FDA-досье в формат Росздравнадзора.
ISO · IEC · MDR
03
Производство и GMP
Сопровождение инспекций ФБУ на иностранных площадках в шести юрисдикциях. Уполномоченное представительство для зарубежных производителей в РФ — без открытия юрлица.
200+ инспекций
04
Клинические испытания
Программы клинической оценки в аккредитованных федеральных медцентрах. Протоколы по ГОСТ ISO 14155.
05
Прозрачность сметы
Договор подряда с фиксированной сметой. Без подписок и абонентских платежей после выдачи РУ.
06
Ответственность
Повторные циклы экспертизы по нашей вине — оплачиваем сами. Зафиксировано в договоре подряда.
Команда
Эксперты с регуляторным бэкграундом
Опыт в Росздравнадзоре, аккредитованных лабораториях, у иностранных производителей и в федеральных клинических центрах.
Регуляторный директор
15+ лет в регистрации медизделий. Опыт работы в Росздравнадзоре и ЦМИКЭЭ. Ведёт проекты класса риска 2б и 3.
Руководитель по стандартам
ISO 13485, IEC 60601, ISO 14971. Конверсия MDR и FDA-досье в формат Росздравнадзора. 12+ лет в индустрии.
Эксперт по GMP
Сопровождение инспекций ФБУ в шести юрисдикциях. 10+ лет в аккредитованных лабораториях Росаккредитации.
Эксперт по клиническим испытаниям
Программы клинической оценки в федеральных медцентрах. Протоколы по ГОСТ ISO 14155, 8+ лет в исследованиях.
Персональный состав команды раскрывается под NDA в рамках конкретного проекта. Уровень компетенции подтверждается отчётами по выданным РУ.
География
GMP-инспекции производств в шести юрисдикциях
Сопровождаем инспекции ФБУ на площадках производителей в Китае, Германии, Италии, Израиле и США. Выступаем уполномоченным представителем по 323-ФЗ — без открытия юрлица заявителем.
Москва
МОСКВА · 55.75°N
Российская Федерация
- Центр операций
- Главный офис РегМедГрупп
- Направление
- Регистрация в Росздравнадзоре
- Проектов с 2009
- 1000+
- Срок процедуры
- 7–9 месяцев
Хаб всех проектов: коммуникация с регулятором, координация испытаний и сопровождение экспертизы досье.
Шэньчжэнь
深圳 · 22.54°N
Китайская Народная Республика
- Инспекций производства
- 200+
- Направление
- GMP-аудиты, IVD, активные изделия
- Уровни риска
- 1, 2а, 2б, 3
- Логистика
- OEM-заводы Гуандуна
Технопарк южного Китая: основная зона производства электронных и in vitro изделий для российского рынка.
Берлин
BERLIN · 52.52°N
Федеративная Республика Германия
- Аудиты СМК
- 50+
- Стандарты
- ISO 13485 · MDR · EN ISO 14971
- Партнёры
- Siemens · Bayer · TÜV
- Спецификация
- Конверсия EU MDR → РФ
Сопровождение аудитов СМК и адаптация европейских MDR-досье под российские и евразийские требования.
Милан
MILANO · 45.46°N
Итальянская Республика
- Сертификации ISO 13485
- 40+
- Направление
- Имплантаты, кардиоустройства
- Особенность
- Работа с малыми производителями
- Кластер
- Ломбардия · Мирандола
Италия — центр компетенций по имплантатам и кардио-сосудистым устройствам, ISO 13485-аудиты при подаче в РФ.
Тель-Авив
תל אביב · 32.08°N
Государство Израиль
- Клинические исследования
- 30+
- Направление
- Digital health, SaMD, ИИ-диагностика
- Центры
- Sourasky · Sheba · Ichilov
- Кластер
- Silicon Wadi
Израильские startup-кластеры — основной источник SaMD и систем ИИ-диагностики, проходящих регистрацию в РФ.
Бостон
BOSTON · 42.36°N
Соединённые Штаты Америки
- FDA-документация
- 25+
- Направление
- Перевод FDA-досье в РУ Росздравнадзора
- Partner Hubs
- Boston · Cambridge · San Diego
- Спецификация
- 510(k) → РУ конверсия
Биотех-кластер Бостона: переводим FDA-одобренные изделия в российские РУ через 510(k)-эквивалентный путь.
Карта оперативной географии. Cхема проекций — Equirectangular.
Хронология
Ключевые вехи РегМедГрупп
Пять точек роста с момента основания — от первой регистрации до 1000+ РУ.
2009
Основание компании
Первая команда, первый клиент, первое регистрационное удостоверение.
первая РУ
2014
Выход в ЕАЭС
Сопровождение по Решению ЕЭК № 46. Шесть стран союза.
5 стран
2017
GMP-инспекции за рубежом
Запуск практики уполномоченного представительства для иностранных производителей.
уполномоченный представитель
2019
Ноль отказов
Внедрение внутреннего предаудита досье по критериям ЦМИКЭЭ. 0 отказов с этого года.
0 отказов
2026
1000+ удостоверений
Тысяча зарегистрированных изделий. SaMD, IVD, активные имплантаты, медтехника.
1000+ РУ
Сравнение
РегМедГрупп против средней практики рынка
Что отличает нас от типового регуляторного консалтинга — по цифрам, а не по обещаниям.
Параметр
Средний рынок
РегМедГрупп
Срок регуляторного заключения
5–10 дней
24 часа
Отказы регулятора
10–30% досье
0 с 2019 года
Цена
плавающая, доплаты
фиксированная смета
Повторные циклы экспертизы
за счёт заказчика
за наш счёт, если по нашей вине
GMP-инспекции за рубежом
субподряд
in-house, 200+ инспекций
Опыт в Росздравнадзоре
у единичных сотрудников
у регуляторного директора
Заявка · 24 часа
Регуляторное заключение по вашему изделию
Достаточно технического описания, IFU и сертификатов страны-производителя. NDA — по запросу до получения материалов.
Ответ в течение 24 часов
NDA по запросу
Классификация и маршрут регистрации
Ориентировочная смета и срок