Услуги регистрации медицинских изделий
От классификации изделия по ПП РФ № 1416 до выдачи регистрационного удостоверения. Каждая позиция — отдельная карточка с фиксированными сроками, объёмом работ и сметой.
Перечень регуляторных позиций
Каждая позиция — отдельное направление работ с фиксированными сроками, объёмом и сметой. Откройте карточку для перехода к полному описанию.
Консалтинг и предварительная экспертиза
Первичный аудит документации, определение класса риска и кода вида МИ, выбор стратегии регистрации.
Разработка и оформление документации
ТУ, руководства, файл менеджмента риска, валидация медицинского ПО.
Организация и сопровождение испытаний
Подбор лабораторий, технические, токсикологические, клинические испытания.
Подготовка к инспектированию производства, СМК, сертификация
Внедрение СМК с нуля, аудит производства, ISO 13485, CE-маркировка.
Формирование досье и государственная регистрация
Полный цикл регистрации МИ всех классов риска, подача через ЕПГУ, взаимодействие с Росздравнадзором.
Пострегистрационное сопровождение
Внесение изменений в досье, актуализация документации.
Услуги уполномоченного представителя производителя
Функции УПП для иностранных изготовителей, мониторинг безопасности, рекламации.
Обучение и корпоративные семинары
Семинары по регистрации МИ, тренинги по СМК и управлению рисками.
Нестандартное изделие? Получите расчёт за 24 часа
Опишите конструкцию и принцип действия — подберём процедуру регистрации и перечень испытаний под конкретный класс риска. Ответ в течение 24 часов: смета + план работ.