К основному содержанию
РегМедГрупп медицинские решения
Получить заключение
17 лет регуляторной экспертизы

Регистрация медицинских изделий
под ключ

Росздравнадзор и ЕАЭС: от досье и испытаний до регистрационного удостоверения. 1000+ РУ и ни одного отказа с 2019 года.

ПП РФ № 1684 Решение Совета ЕЭК № 46 Классы 1, 2а, 2б, 3
Заключение за 24 часа Все услуги
4,9 / 5 · 230+ отзывов 5 стран ЕАЭС
100%
прохождение экспертизы
с 2019 года
Проект № 2026-1247
Тип изделия Анализатор биохимический
Класс риска 2а
Юрисдикция Россия и ЕАЭС
Этап Экспертиза
Готовность досье 78%
24 ч
регуляторное
заключение
Регуляторы и стандарты
РОСЗДРАВНАДЗОР МИНЗДРАВ РФ ЕЭК · ЕАЭС ЦМИКЭЭ ВНИИИМТ ГОСТ ISO 13485
Услуги · 01

Каждый этап регистрации — наша зона ответственности

Шесть направлений — от классификации изделия до получения РУ.

01 · ФЛАГМАН

Регистрационное досье под ключ

Полный комплект документов по ПП РФ № 1684 и Решению Совета ЕЭК № 46: эксплуатационная документация, обоснование безопасности, менеджмент риска по ISO 14971.

Классы 1, 2а, 2б, 3 РФ и ЕАЭС Все виды изделий
02

Консалтинг и предварительная экспертиза

Аудит документов, класс риска и код вида изделия, стратегия регистрации.

Подробнее
03

Разработка и оформление документации

ТУ, руководства, файл менеджмента риска, валидация медицинского ПО.

Подробнее
04

Организация и сопровождение испытаний

Подбор лабораторий, технические и клинические испытания, токсикологические исследования.
05

Подготовка к инспектированию производства, СМК, сертификация

Внедрение СМК с нуля, аудит производства, ISO 13485, CE-маркировка.
06

Формирование досье и государственная регистрация

Подача через ЕПГУ и взаимодействие с Росздравнадзором для изделий всех классов риска.
Все услуги
География · 02

Сопровождаем производства в 6 странах

Аудиты по ISO 13485, подготовка к инспектированию производства и уполномоченное представительство иностранных производителей в России.

EQUATOR · 0° + TROPIC OF CANCER Москва Шэньчжэнь Берлин Милан Тель-Авив Бостон СЕВ АМЕРИКА ЮЖН АМЕРИКА ЕВРОПА АЗИЯ АФРИКА АВСТРАЛИЯ N 90° S 90° W 180° E 180°
FILE · 001 / 006 ИНСПЕКЦИЯ ПОДТВЕРЖДЕНА
Москва МОСКВА · 55.75°N

Российская Федерация

Проектов с 2009 года
1000+
Направление
Регистрация в Росздравнадзоре и ЕАЭС

Главный офис: связь с регулятором, координация испытаний, сопровождение экспертизы.

Шэньчжэнь 深圳 · 22.54°N

Китайская Народная Республика

Инспекций производства
200+
Направление
IVD и активные изделия

Основной регион производства электроники и IVD-изделий для российского рынка.

Берлин BERLIN · 52.52°N

Федеративная Республика Германия

Аудитов СМК
50+
Стандарты
ISO 13485 · EU MDR · ISO 14971

Адаптируем европейские досье по MDR под требования России и ЕАЭС.

Милан MILANO · 45.46°N

Итальянская Республика

Проектов по ISO 13485
40+
Направление
Имплантаты и кардиоизделия

Работаем в том числе с небольшими производителями.

Тель-Авив תל אביב · 32.08°N

Государство Израиль

Клинических исследований
30+
Направление
SaMD и ИИ-диагностика

Регистрируем в России медицинское ПО и системы ИИ-диагностики израильских разработчиков.

Бостон BOSTON · 42.36°N

Соединённые Штаты Америки

Проектов с документацией FDA
25+
Направление
Адаптация досье FDA

Готовим к регистрации в России изделия, уже допущенные на рынок США.

Карта присутствия РегМедГрупп

Результаты · 03

17 лет работы в одной из самых регулируемых отраслей

Обновляем ежеквартально по реестру Росздравнадзора и статистике проектов.

1000+
регистрационных удостоверений
17
лет на рынке, с 2009 года
0
отказов в регистрации с 2019 года
24ч
на регуляторное заключение
5
стран ЕАЭС, где ведём регистрацию
Процесс · 04

Прозрачный маршрут от заявки до удостоверения

Семь этапов с фиксированными сроками, контрольными точками и персональным менеджером.

Получить план под ваше изделие
01

Анкета и регуляторное заключение

Класс риска, путь регистрации (РФ или ЕАЭС), состав досье, сроки и стоимость.

24 часа Бесплатно
02

Аудит досье и техническое задание

Разбираем имеющиеся документы, фиксируем цену, сроки и дедлайны. Без скрытых доплат.

2–5 дней Без предоплаты
03

Подготовка эксплуатационной документации

ТУ, паспорт, инструкция по применению, программа испытаний — по ГОСТ Р и требованиям ЕАЭС.

4–6 недель ISO 14971
04

Технические испытания

Проводим в аккредитованных лабораториях: сопровождаем протоколы, устраняем несоответствия, при необходимости организуем повторные испытания.

8–12 недель Росаккредитация
05

Токсикологические исследования

Биосовместимость: цитотоксичность, сенсибилизация, раздражение, системная токсичность.

6–10 недель ISO 10993
06

Клинические испытания

Анализ и оценка клинических данных с итоговым отчётом. Испытания с участием человека планируем отдельно.

4–8 недель
07

Сопровождение экспертизы

Отвечаем на замечания экспертов, дорабатываем документацию и доводим проект до регистрационного удостоверения.

До получения РУ
Кейсы · 05

Регистрации, которые мы провели

Проекты 2024–2025 годов: от диагностического оборудования до имплантатов 3 класса риска.

Имплантаты 3 класс риска

Регистрация нейромодулятора 3 класса риска

Регистрационное удостоверение получено без единого запроса на доработку.

0
отказов
Оборудование 2б класс риска

Регистрация рентген-аппарата 2б класса риска

Регистрационное удостоверение получено за 6 месяцев.

0
отказов
Медицинское ПО (SaMD) 2а класс риска

Регистрация ИИ-системы анализа КТ органов грудной клетки

Получено регистрационное удостоверение на медицинское ПО с ИИ.

0
отказов
Все кейсы
Сравнение · 06

Почему обращаются к нам, а не к юристам общего профиля

Регистрация медизделий — узкая специализация. Сравните подходы.

Критерий
Юристы общего профиля
РегМедГрупп
Специализация
Разные отрасли
17 лет — только медизделия
Срок регистрации
12+ мес
7–8 мес
Сопровождение экспертизы
По отдельному договору
До получения РУ
Сроки и цена
Могут меняться по ходу работ
Фиксируются в договоре
Вопросы · 07

Частые вопросы

Не нашли ответ — задайте вопрос в форме ниже, ответим в течение 24 часов.

Да. Разбираем мотивированный отказ, устраняем замечания и подаём заявление повторно. С 2019 года все такие проекты завершились получением РУ.
Срок и этапы фиксируются в договоре. Если повторный цикл экспертизы понадобился по нашей вине, оплачиваем его сами. Абонентской платы после выдачи РУ нет.
В среднем регистрация занимает 7–8 месяцев, для 3 класса — дольше: 12–14 месяцев по национальным правилам (ПП РФ № 1684) и 14–18 месяцев по правилам ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 46). Точный срок назовём в заключении.
Аудит документации, разработка ТУ и эксплуатационной документации, организация испытаний, подача заявления и сопровождение экспертизы. Госпошлины и оплата лабораторий — отдельными строками сметы. Все этапы и суммы фиксируются в договоре до начала работ.
Специализируемся на сложных и инновационных изделиях (ПО, ИИ, имплантаты). 0 отказов с 2019. Работаем напрямую с глобальными производителями. Вы ведёте проект с конкретным экспертом, а не с менеджером «для связи».
Один договор подряда вместо 4–6 отдельных контрактов. Единая ответственность за результат, а не «у нас всё хорошо — претензии к лаборатории». Срок до РУ закрепляется один раз, без перескакивания между подрядчиками.
Изделия 1, 2а, 2б, 3 классов по ПП РФ № 1684. Фокус — 2б и 3 класса: активные имплантаты, SaMD, IVD, аппаратура жизнеобеспечения, где экспертиза требует методологического подхода.
Да. Полный цикл регистрации для зарубежных изготовителей, включая функции уполномоченного представителя (УПП) на территории РФ. Опыт работы с производителями из ЕС, Азии и других регионов.
Регуляторное заключение · 08

Заключение по вашему изделию за 24 часа

Назовём класс риска, выберем национальный или евразийский путь, дадим перечень испытаний и срок до выдачи РУ.

  • Заключение бесплатно
  • Фиксированная стоимость по договору
  • Сопровождение до получения РУ

Получить заключение

Простой пример, чтобы отсеять автоматические отправки.

Политика конфиденциальности

Получить заключение