Исходная ситуация
К нам обратился европейский производитель нейромодулятора для лечения хронической боли. Изделие — активный имплантат 3 класса риска. На момент обращения у заказчика не было ни одного аналога, зарегистрированного в РФ. Регулятор требовал расширенную клиническую программу и токсикологию по новым правилам, документация была подготовлена под стандарты ЕС и не соответствовала требованиям ЕАЭС.
Что мы сделали
- Аудит исходного досье: выявили 47 несоответствий нормативной документации
- Адаптация технических условий и руководства по применению под требования ГОСТ Р 50444
- Разработка программы клинических испытаний с участием 3 федеральных медицинских центров
- Сопровождение токсикологических испытаний на базе аккредитованной лаборатории
- Подача регистрационного досье через ЕПГУ, сопровождение экспертизы в Росздравнадзоре
- Прохождение инспекции производства в Германии с участием экспертов агентства
Выданное регистрационное удостоверение
Регистрационное удостоверение получено без единого запроса на доработку. Производитель вошёл в реестр программы ВМП и заключил контракты с 4 федеральными медицинскими центрами в первые 6 месяцев после регистрации.