Опишите изделие — за 24 часа дадим класс риска по ПП РФ № 1416, выберем регуляторный путь, рассчитаем сроки и стоимость. Принимаем заявки по телефону, e-mail, Telegram и через форму ниже.
Инспекции GMP, аудит документации, локализация регистрационного досье под РФ и ЕАЭС в шести юрисдикциях.
Хаб всех проектов: коммуникация с регулятором, координация испытаний и сопровождение экспертизы досье.
Технопарк южного Китая: основная зона производства электронных и in vitro изделий для российского рынка.
Сопровождение аудитов СМК и адаптация европейских MDR-досье под российские и евразийские требования.
Италия — центр компетенций по имплантатам и кардио-сосудистым устройствам, ISO 13485-аудиты при подаче в РФ.
Израильские startup-кластеры — основной источник SaMD и систем ИИ-диагностики, проходящих регистрацию в РФ.
Биотех-кластер Бостона: переводим FDA-одобренные изделия в российские РУ через 510(k)-эквивалентный путь.
Карта оперативной географии. Cхема проекций — Equirectangular.
Полные реквизиты для договоров и счетов. Готовы предоставить NDA по запросу.
Класс риска, путь регистрации, перечень испытаний и срок до выдачи РУ — в одном письме.