Исходная ситуация
Стартап с собственной разработкой нейросетевого анализа КТ обратился за регистрацией SaMD-решения. На момент работы в России не было устоявшейся практики регистрации систем на основе глубокого обучения. Требовалось обосновать класс риска, разработать методологию валидации алгоритма и пройти клиническую оценку на российских данных.
Что мы сделали
- Классификация изделия и обоснование класса риска 2а
- Подготовка протокола валидации алгоритма с метриками AUC, чувствительности и специфичности
- Организация клинической оценки на датасете из 4 800 исследований из 6 медицинских центров
- Разработка плана пострегистрационного мониторинга качества алгоритма
- Сопровождение расширенной экспертизы в Росздравнадзоре и презентация на профильной комиссии
Выданное регистрационное удостоверение
Регистрационное удостоверение получено. Это один из первых прецедентов регистрации SaMD данного класса в России. На основе нашей методологии заказчик в дальнейшем зарегистрировал ещё 2 модели из своей линейки за вдвое меньший срок.