Исходная ситуация
Производитель из Китая выводил на российский рынок цифровой рентген-аппарат с собственным ПО обработки изображений. Основные сложности: программная часть требовала валидации как медицинское ПО, электромагнитная совместимость не была подтверждена по российским методикам, эксплуатационная документация была только на английском.
Что мы сделали
- Перевод и адаптация эксплуатационной документации (350+ страниц)
- Валидация ПО по ГОСТ Р МЭК 62304 с подготовкой полного пакета доказательств
- Организация ЭМС-испытаний в аккредитованной лаборатории, координация с производителем
- Разработка файла менеджмента риска по ISO 14971
- Подача в Росздравнадзор, сопровождение технической и клинической экспертизы
Выданное регистрационное удостоверение
Регистрационное удостоверение получено за 6 месяцев — на 30% быстрее средней по рынку. Аппарат прошёл сертификацию и был включён в каталог поставок для государственных закупок. Первые поставки в региональные клиники начались через 2 месяца после регистрации.